Fentanilo adulterado: una auditoría reveló graves fallas en los controles de la ANMAT

El informe fue incorporado a la causa que conduce el juez federal Ernesto Kreplak. El documento expone la falta de inspecciones, procedimientos informales y demoras en los retiros de medicamentos vinculados a la muerte de 90 pacientes.

Un lapidario informe de auditoría elaborado por el Gobierno expuso profundas deficiencias estructurales en los mecanismos de control de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), en el marco de la investigación judicial por el trágico lote de fentanilo adulterado.

El documento técnico, incorporado de manera oficial al expediente que instruye el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, concluyó que el sistema de fiscalización y vigilancia sanitaria presentaba debilidades críticas tanto en su diseño como en su aplicación práctica. La auditoría —llevada adelante junto a la Unidad de Auditoría Interna del organismo entre octubre de 2025 y enero de 2026— analizó los expedientes de farmacovigilancia posteriores a la denuncia inicial impulsada por las autoridades del Hospital Italiano de La Plata, la cual destapó el escándalo sanitario que dejó un saldo trágico de 90 víctimas fatales. Entre las principales irregularidades detectadas sobresale la subsistencia de procedimientos internos informales y la absoluta carencia de plazos administrativos estipulados para gestionar reportes por desvíos de calidad u órdenes de retiro de productos del mercado. Asimismo, los auditores comprobaron que la ANMAT carecía de un Plan Anual de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) actualizado, lo que derivó en que el 21,70% de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados —un total de 51 laboratorios— acumulasen más de cinco años sin recibir controles presenciales, registrando en algunos casos auditorías cajoneadas desde 2009, 2010 y 2015.

De este modo, las nuevas pruebas documentales robustecen la investigación judicial sobre las responsabilidades estatales y el rol de los organismos de control en una de las tragedias sanitarias más graves de la historia argentina.